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中檢所對(duì)照品是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分

點(diǎn)擊次數(shù)：1668 更新時(shí)間：2022-10-27

　　中檢所對(duì)照品是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量不可少的工具。目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對(duì)照品288種，對(duì)照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。

　　中檢所對(duì)照品的保存和使用：

　　(1)對(duì)照品應(yīng)按說明書規(guī)定的條件妥善保存，一般置干燥陰涼處保存，某些對(duì)照品如維生素等需避光低溫保存。要注意對(duì)照品的使用期限，過期、變質(zhì)的對(duì)照品不宜再使用。開瓶后建議短期內(nèi)用完，避免開瓶后長期不用，同時(shí)，在重復(fù)使用過程中應(yīng)盡量避免對(duì)照品的分解、污染或吸潮。

　　(2)使用中檢所對(duì)照品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按說明書執(zhí)行。一般情況下，供鑒別、檢查用的對(duì)照品不能用于含量測(cè)定。紅外鑒別用的對(duì)照品使用時(shí)應(yīng)注意與樣品在晶型上的差異，必要時(shí)可采用相同的方法對(duì)樣品和對(duì)照品重結(jié)晶。例如氨芐西林鈉具有多種不同的晶型，可用丙酮對(duì)樣品和對(duì)照品重結(jié)晶后測(cè)定，以確保二者晶型和紅外光譜圖的一致。

　　(3)除另有規(guī)定外，對(duì)照品使用時(shí)應(yīng)采用適宜的方法測(cè)定其水分的含量，按干燥品(或無水物)進(jìn)行計(jì)算后使用，否則會(huì)造成含量測(cè)定結(jié)果偏高。對(duì)熱穩(wěn)定的對(duì)照品可直接干燥后使用；對(duì)熱不穩(wěn)定的對(duì)照品可同時(shí)另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，對(duì)照品若含有結(jié)晶水或鹽基，使用時(shí)應(yīng)注意其換算。

　　(4)由中國藥品生物制品檢定所提供的對(duì)照品或國際對(duì)照品為法定對(duì)照品，以法定對(duì)照品作對(duì)照標(biāo)化的原料可稱為二級(jí)對(duì)照品或工作對(duì)照品。藥品生產(chǎn)單位為節(jié)約成本，可使用工作對(duì)照品進(jìn)行日常檢驗(yàn)，但藥品檢驗(yàn)所必須使用法定的對(duì)照品，出具的檢驗(yàn)報(bào)告書才具有法律效力。

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