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關于中檢所對照品您了解多少?

點擊次數:1677次  更新時間:2025-04-22
  中檢所對照品指的是用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量不可少的工具。
 
  中檢所對照品的使用:
 
  (1)正確開啟很多標準品、對照品是置玻璃安瓿中保存,啟開時必須嚴格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作:輕微震敲安瓿,盡量使內容物聚集于底部,砂輪切割幾圈后,平置或頭部略向下斜置安瓿,帶好防護手套,雙手拇指頂住頸部發力,注意拇指與食指不要捏得過緊,以免捏碎頭部。啟開安瓿后,將安瓿稍許向下傾斜,輕微振敲,因玻璃屑較重,若混入內容物中,此法可將其振出。
 
  (2)開啟使用過后,應嚴格密封,或轉移至經100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中,密封,置干燥器中,某些品種應按使用說明再置冰箱中冷藏。對于易吸潮的標準品、對照品,如奧美拉唑等,若用于含量測定,應啟開后立即使用,剩余部分日后可用于鑒別,但建議不要再用于含量測定;對于引濕性較弱、穩定性良好的品種,如氯霉素等,啟開后若保存得當,亦可用于含量測定,使用時間視儲存條件而定,必要時做期間檢查。
 
  (3)對于過期的標準品、對照品,如欲繼續保存,則需單獨放置,以免混淆。必要時(如中檢所缺貨),亦可應急使用,可用于鑒別。如用于定量,則需有溯源核查數據保證。
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